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原创 无名 赛柏蓝

2025年行将终端，在开年于今的近一年里，据初步统计，年头于今进步650个药品央求战栗或未批准，其中有302个药品已有不低于10家企业获批……01医药反内卷从起源运转恒久以来的低水平重叠建树和同质化文告，导致多数仿制药在有限的阛阓空间中恶性竞争，企业利润被压缩相等限，研发进入能源不及，形成了严重的“内卷”困局。这种内卷不仅形成社会资源的浩大浪费，也辞让了产业全体时代升级和立异才气的拔擢。为符合新时候需要，教授医药产业从“数目推广”转向“质料引颈”的高质料发展轨谈，国度合手续优化审评审批政策。一方面，提高仿制药的上市门槛，饱读舞临床急需、高时代壁垒的品种；另一方面，通过主动战栗、不予批准等步地，对已上市或文告中的低效、重叠品种进行结构性出清，从而终端从起源上“反内卷”。据不透顶统计，2025年以来，年头于今进步650个药品央求战栗或未批准，既有少许的首仿药，也有已有多数厂家获批上市的品种。笔者以已有供应厂家不低于10家手脚竞争犀利的分界点，则有302个药品属于该类央求撤消或未批准。本文试从药品类型、调养领域、医保基药属性、阛阓竞争度、OTC分类等多个维度进行深入阐述，旨在揭示面前我国仿制药“去内卷化”程度的内在逻辑、结构特征与发展趋势。02央求撤消或未批准药品批文类别漫衍

从央求撤消或未批准产物中化药漫衍来看，302个产物中化学药最多，有239个，其次为中成药有54个，生物成品有9个。

注：凭据公开贵府整理，供参考。

03央求撤消或未批准药品以抗感染品种为主其次为呼吸系统用药

从302个央求撤消或未批准产物的调养领域漫衍来看，全身抗感染药品数目最多，达到50个，其次为呼吸系统用药，系数有43个（含25个西药和18个中成药），再次为心脑血管系统疾病用药和消化系统用药，均在40个产物阁下。此外，包含肿瘤药在内的抗肿瘤和免疫鼎新剂产物有14个。

注：凭据公开贵府整理，供参考。

在这14个央求撤消或未批准的肿瘤及免疫鼎新剂品种中，既有免疫鼎新剂也有靶向药和化疗药，涵盖肺癌、乳腺癌、白血病等多个瘤种。可见跟着立异药加快上市，一些老旧、重叠的抗肿瘤药物央求逐渐被淘汰，反馈出我国行业从“数目推广”向“质料擢升”的转念趋势。

这14个品种中，肌苷打针液已上市企业数已接近150家，打针用盐酸吉西他滨和甘霖聚糖肽口服溶液已上市企业数也在20家以上，其余品种则在10-20个之间。

注：凭据公开贵府整理，供参考。

04302个产物的特征属秉性况

医保：大部分为医保品种

302个品种中，医保品种进步230个，占比进步77%，其中医保甲类品种84个，医保乙类150个，约占总产物数的50%；非医保产物有68个。

注：凭据公开贵府整理，供参考。

基药：基药产物超1/3

302个品种中，大部分为非基药品种。基药品种110个，约占总产物数302个的36%，进步了302个产物总额的1/3；非基药产物192个。

注：凭据公开贵府整理，供参考。

处方/OTC：以临床处方药为主

302个品种中，大部分为处方药，约占8成，有241个；OTC品种32个，约占总额的10%，双跨品种29个，也约占10%。

注：凭据公开贵府整理，供参考。

05央求撤消或未批准药品已上市厂派系量漫衍

从302个央求撤消或未批准产物的已有上市厂派系量的漫衍区间情状来看：100个厂家及以上的产物有55个，评释这些企业依然严重内卷，阛阓潜在竞争犀利；已有50-99个厂家上市的产物有33个；已有30-49个厂家上市的产物有45个；已有30个以下、10个以上厂家上市的产物数最多，约占302个产物的56%。

注：凭据公开贵府整理，供参考。

06趋势从“界限竞争”到“价值竞争”

仿制药企业必须进行潜入的计谋转型，鼓动医药行业从界限竞争转向价值竞争。

制药企业要怎样支吾？

一是赛谈聘用各异化：主动逃匿过度拥堵的世俗口服固体制剂“红海”，转向具有更高时代壁垒的领域，如复杂打针剂（脂质体、微球）、吸入制剂、透皮贴剂、眼科用药等。

二是研发标的升级：布局校阅型新药（2.2类），通过剂型立异、复方组合、新的给药途径等，创造各异化的临床价值，擢升产物质命周期和阛阓竞争力。

三是苦练本钱内功：通过分娩工艺优化、供应链处理、界限化分娩等步地，打造极致的本钱为止才气，这是参与集采竞争的入场券和糊口基础。

四是追求国外品质：积极鼓动分娩线通过西洋cGMP认证，央求FDA或EMA的仿制药上市许可（ANDA），开发国外阛阓，侧目国内单一阛阓的政策风险。

五是主动优化产物线：依期评估自己产物组合，轻薄消除穷乏竞争力、保重本钱高的“僵尸批文”，将资源集结于中枢上风品种和翌日有后劲的研发管线。

翌日，大要在这场潜入变革中胜出的，必将是那些兼具超卓质料管控体系、苍劲本钱为止才气、前瞻性研发视线和国外化计谋布局的企业。

已上市厂派系10个以上的央求战栗或未批准产物详单

序号

产物称呼

大类

已上市厂派系

1

复方磺胺甲噁唑片

化学药

100家及以上

2

安乃近片

化学药

3

板蓝根颗粒

中成药

4

土霉素片

化学药

5

去痛片

化学药

6

对乙酰氨基酚片

化学药

7

维生素B6片

化学药

8

氨咖黄敏胶囊

化学药

9

氯霉素片

化学药

10

葡萄糖打针液

化学药

11

盐酸雷尼替丁胶囊

化学药

12

异烟肼片

化学药

13

醋酸泼尼松片

化学药

14

四环素片

化学药

15

氯化钠打针液

化学药

16

头孢氨苄胶囊

化学药

17

西咪替丁片

化学药

18

复方乙酰水杨酸片

化学药

19

葡萄糖氯化钠打针液

化学药

20

穿心莲片

中成药

21

盐酸吗啉胍片

化学药

22

阿司匹林肠溶片

化学药

23

维生素C打针液

化学药

24

联磺甲氧苄啶片

化学药

25

双氯芬酸钠肠溶片

化学药

26

地塞米松磷酸钠打针液

化学药

27

枸橼酸喷托维林片

化学药

28

维生素B6打针液

化学药

29

藻酸双酯钠片

化学药

30

复方茶碱麻黄碱片

化学药

31

氧(液态)

化学药

32

甲硝唑氯化钠打针液

化学药

33

赤子复方磺胺甲噁唑片

化学药

34

大山楂颗粒

中成药

35

蛇胆川贝液

中成药

36

碳酸氢钠打针液

化学药

37

肌苷打针液

化学药

38

桑菊感冒片

中成药

39

麻黄碱苯海拉明片

化学药

40

复方氨酚烷胺片

化学药

41

胞磷胆碱钠打针液

化学药

42

打针用奥好意思拉唑钠

化学药

43

氨咖黄敏片

化学药

44

桂附地黄丸

中成药

45

打针用头孢曲松钠

化学药

46

打针用头孢他啶

化学药

47

氨基比林咖啡因片

化学药

48

刺五加片

中成药

49

复方氢氧化铝片

化学药

50

复方妥英麻黄茶碱片

化学药

51

氯化钾打针液

化学药

52

打针用头孢呋辛钠

化学药

53

打针用头孢唑林钠

化学药

54

小柴胡颗粒

中成药

55

杞菊地黄口服液

中成药

56

琥乙红霉素颗粒

化学药

50-99个厂家

57

盐酸普罗帕酮片

化学药

58

维U颠茄铝胶囊

化学药

59

复方氨酚苯海拉明片

化学药

60

赤子咳喘灵口服液

中成药

61

一清颗粒

中成药

62

他达拉非片

化学药

63

复方愈创木酚磺酸钾口服溶液

化学药

64

维生素E软胶囊

化学药

65

三磷酸腺苷二钠打针液

化学药

66

葡萄糖酸钙打针液

化学药

67

玄麦甘桔颗粒

中成药

68

尼可地尔片

化学药

69

健儿消食口服液

中成药

70

康尔心胶囊

中成药

71

硝酸咪康唑乳膏

化学药

72

硫酸奈替米星打针液

化学药

73

头孢氨苄甲氧苄啶胶囊

化学药

74

五子衍宗丸

中成药

75

东谈主血白卵白

生物成品

76

酚磺乙胺打针液

化学药

77

氟康唑胶囊

化学药

78

阿咖酚散

化学药

79

清脑降压片

中成药

80

吡拉西坦打针液

化学药

81

打针用头孢唑肟钠

化学药

82

法莫替丁打针液

化学药

83

磷酸奥司他韦胶囊

化学药

84

消渴灵片

中成药

85

盐酸氨溴索口服溶液

化学药

86

玻璃酸钠滴眼液

化学药

87

杞菊地黄胶囊

中成药

88

补肾强身胶囊

中成药

89

复方南板蓝根片

中成药

30-49个厂家

90

打针用氨苄西林钠

化学药

91

健胃消食片

中成药

92

门冬氨酸钾镁打针液

化学药

93

打针用帕瑞昔布钠

化学药

94

妇科止带片

中成药

95

乳果糖口服溶液

化学药

96

桑菊感冒颗粒

中成药

97

盐酸多巴酚丁胺打针液

化学药

98

二羟丙茶碱打针液

化学药

99

硫酸氨基葡萄糖胶囊

化学药

100

左氧氟沙星片

化学药

101

阿奇霉素颗粒

化学药

102

熊去氧胆酸片

化学药

103

阿奇霉素干混悬剂

化学药

104

盐酸达泊西汀片

化学药

105

丹七片

中成药

106

瑞舒伐他汀钙片

化学药

107

盐酸特比萘芬乳膏

化学药

108

磺胺嘧啶钠打针液

化学药

109

妥布霉素滴眼液

化学药

110

非布司他片

化学药

111

氯雷他定片

化学药

112

叶酸片

化学药

113

氨溴特罗口服溶液

化学药

114

替格瑞洛片

化学药

115

盐酸乌拉地尔打针液

化学药

116

阿托伐他汀钙片

化学药

117

打针用舒巴坦钠

化学药

118

吡拉西坦氯化钠打针液

化学药

119

恩格列净片

化学药

120

黄柏胶囊

中成药

121

盐酸纳洛酮打针液

化学药

122

格列都特缓释片

化学药

123

枸橼酸西地那非片

化学药

124

磷酸奥司他韦干混悬剂

化学药

125

双氯芬酸钠打针液

化学药

126

吸入用乙酰半胱氨酸溶液

化学药

127

盐酸酚苄明片

化学药

128

盐酸肾上腺素打针液

化学药

129

打针用盐酸吉西他滨

化学药

130

达格列净片

化学药

131

沙库巴曲缬沙坦钠片

化学药

132

盐酸艾司洛尔打针液

化学药

133

左氧氟沙星氯化钠打针液

化学药

134

东谈主免疫球卵白

生物成品

10-29个厂家

135

打针用尼可地尔

化学药

136

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

化学药

137

硫酸特布他林雾化吸入用溶液

化学药

138

盐酸莫西沙星片

化学药

139

布洛芬混悬液

化学药

140

硫酸氢氯吡格雷片

化学药

141

伤湿祛痛膏

中成药

142

乙型肝炎东谈主免疫球卵白

生物成品

143

参苓白术丸

中成药

144

红霉素眼膏

化学药

145

孟鲁司特钠咀嚼片

化学药

146

舒更葡糖钠打针液

化学药

147

盐酸苯海拉明打针液

化学药

148

腰痛片

中成药

149

重酒石酸间羟胺打针液

化学药

150

替米沙坦胶囊

化学药

151

痔速宁片

中成药

152

甲硝唑栓

化学药

153

酒石酸好意思托洛尔片

化学药

154

氯化钙打针液

化学药

155

打针用乳糖酸红霉素

化学药

156

左乙拉西坦口服溶液

化学药

157

多潘立酮片

化学药

158

抗病毒口服液

中成药

159

利丙双卡因乳膏

化学药

160

腺苷钴胺胶囊

化学药

161

奥好意思沙坦酯氨氯地平片

化学药

162

苯磺顺阿曲库铵打针液

化学药

163

布好意思他尼打针液

化学药

164

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

化学药

165

富马酸伏诺拉生片

化学药

166

甘霖聚糖肽口服溶液

化学药

167

氯化钾颗粒

化学药

168

好意思索巴莫打针液

化学药

169

米诺地尔搽剂

化学药

170

盆炎净胶囊

中成药

171

清肺抑火片

中成药

172

他克莫司软膏

化学药

173

打针用好意思罗培南

化学药

174

苯磺酸左氨氯地平片

化学药

175

复方乳酸钠葡萄糖打针液

化学药

176

富马酸福莫特罗吸入溶液

化学药

177

氢溴酸伏硫西汀片

化学药

178

硝酸异山梨酯打针液

化学药

179

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

化学药

180

盐酸左西替利嗪口服溶液

化学药

181

打针用七叶皂苷钠

化学药

182

阿戈好意思拉汀片

化学药

183

狂犬病东谈主免疫球卵白

生物成品

184

孟鲁司特钠颗粒

化学药

185

莫匹罗星软膏

化学药

186

破感冒东谈主免疫球卵白

生物成品

187

普瑞巴林口服溶液

化学药

188

乳核内消液

中成药

189

吸入用复方异丙托溴铵溶液

化学药

190

盐酸金霉素眼膏

化学药

191

盐酸尼卡地平打针液

化学药

192

打针用氯诺昔康

化学药

193

富马酸比索洛尔片

化学药

194

环孢素软胶囊

化学药

195

罗沙司他胶囊

化学药

196

蒲公英片

中成药

197

普拉洛芬滴眼液

化学药

198

盐酸胺碘酮打针液

化学药

199

氨甲环酸片

化学药

200

复方大青叶合剂

中成药

201

接骨续筋片

中成药

202

拉考沙胺口服溶液

化学药

203

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

化学药

204

马来酸阿伐曲泊帕片

化学药

205

葡萄糖粉剂

化学药

206

葡萄糖酸锌颗粒

化学药

207

前哨安通胶囊

中成药

208

维生素K1打针液

化学药

209

溴芬酸钠滴眼液

化学药

210

依折麦布片

化学药

211

打针用甲磺酸加贝酯

化学药

212

打针用亚胺培南西司他丁钠

化学药

213

壮骨酒

中成药

214

左卡尼汀口服溶液

化学药

215

复合磷酸氢钾打针液

化学药

216

富马酸喹硫松弛释片

化学药

217

肌氨肽苷打针液

化学药

218

卡络磺钠打针液

化学药

219

泊沙康唑打针液

化学药

220

清热化毒丸

中成药

221

赤子退热合剂(赤子退热口服液)

中成药

222

血塞通打针液

中成药

223

盐酸倍他司汀片

化学药

224

盐酸曲好意思他嗪片

化学药

225

打针用醋酸卡泊芬净

化学药

226

左炔诺孕酮片

化学药

227

低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)

化学药

228

低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)

化学药

229

复方灵芝颗粒

中成药

230

红花打针液

中成药

231

拉坦前哨素滴眼液

化学药

232

瑞巴派特片

化学药

233

酮咯酸氨丁三醇打针液

化学药

234

头孢克肟颗粒

化学药

235

硝酸甘油片

化学药

236

打针用盐酸永劫霉素

化学药

237

氨氯地平阿托伐他汀钙片

化学药

238

丙戊酸钠口服溶液

化学药

239

跌打红药片

中成药

240

黄体酮打针液

化学药

241

卡贝缩宫素打针液

化学药

242

前哨舒乐片

中成药

243

双氯芬酸钠缓释片

化学药

244

羧甲司坦口服溶液

化学药

245

硝苯地松弛释片(Ⅱ)

化学药

246

盐酸非索非那定片

化学药

247

盐酸伊托必利片

化学药

248

依帕司他片

化学药

249

乙酰半胱氨酸颗粒

化学药

250

益母草片

中成药

251

多巴丝肼片

化学药

252

骨折毁伤胶囊

中成药

253

红细胞保存液

化学药

254

磷酸挑升唑胺片

化学药

255

硫酸羟氯喹片

化学药

256

麦考酚钠肠溶片

化学药

257

尼麦角林片

化学药

258

双黄连口服液

中成药

259

碳酸司维拉姆片

化学药

260

替莫唑胺胶囊

化学药

261

头孢克肟辞别片

化学药

262

血液保存液Ⅲ

化学药

263

盐酸米诺环素胶囊

化学药

264

打针用重组东谈主凝血因子Ⅷ

生物成品

265

地诺孕素片

化学药

266

复方牛黄消炎胶囊

中成药

267

骨化三醇软胶囊

化学药

268

黄杨宁片

中成药

269

苹果酸舒尼替尼胶囊

化学药

270

泊沙康唑肠溶片

化学药

271

亚叶酸钙打针液

化学药

272

盐酸布比卡因打针液

化学药

273

盐酸伐地那非片

化学药

274

药艾条

中成药

275

打针用氨苄西林钠舒巴坦钠

化学药

276

艾地骨化醇软胶囊

化学药

277

奥卡西平片

化学药

278

比索洛尔氨氯地平片

化学药

279

地高辛打针液

化学药

280

夫西地酸乳膏

化学药

281

聚乙烯醇滴眼液

化学药

282

宁嗽露

中成药

283

妥布霉素地塞米松滴眼液

化学药

284

血液保存液Ⅱ

化学药

285

盐酸多柔比星脂质体打针液

化学药

286

盐酸精氨酸打针液

化学药

287

打针用阿糖胞苷

化学药

288

打针用盐酸头孢甲肟

化学药

289

b型流感嗜血杆菌诱骗疫苗

生物成品

290

阿达木单抗打针液

生物成品

291

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

化学药

292

碘佛醇打针液

化学药

293

二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)

化学药

294

复方鲜竹沥液

中成药

295

甲苯磺酸索拉非尼片

化学药

296

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

生物成品

297

好意思沙拉秦肠溶片

化学药

298

盐酸地尔硫䓬片

化学药

299

增光胶囊

中成药

300

打针用阿扎胞苷

化学药

301

打针用紫杉醇(白卵白诱骗型)

化学药

302

左甲状腺素钠片

化学药